康哲药业（00867.HK）1月30日公告，旗下皮肤健康业务公司德镁医药的创新药磷酸芦可替尼乳膏（白癜风适应症）已于今日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。产品用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风，是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药。
据估算，中国约有1030万人患有白癜风，其中约820万人患有非节段型白癜风，此次产品白癜风适应症获批，成功填补了白癜风靶向药物治疗的空白。同时，产品将进一步丰富德镁医药在皮肤治疗领域的产品矩阵，并有望与现有处于商业化阶段的创新药益路取（替瑞奇珠单抗注射液）、独家药喜辽妥（多磺酸粘多糖乳膏）产生协同。
在本次正式获得NDA批准之前，磷酸芦可替尼乳膏已受益于乐城先行区“先行先试”“港澳药械通”等政策启动试点应用。目前博鳌超级医院已为超7000名非节段型白癜风患者开具磷酸芦可替尼乳膏处方，且广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、江门、惠州、北京及天津共二十余家医院已提供该药品处方服务。
此外，康哲药业于中国开展的磷酸芦可替尼乳膏治疗轻中度特应性皮炎患者的III期临床试验，已取得阳性结果，目前公司正在中国针对这一适应症积极推进新药上市申请。
康哲药业于2022年12月2日，通过德镁医药的附属公司与Incyte就磷酸芦可替尼乳膏订立合作和许可协议，获得在中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一国（“区域”）研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。德镁医药的附属公司已将磷酸芦可替尼乳膏除中国大陆外的其他区域的相关权利再许可给予康哲药业（不包括德镁医药及其附属公司）。
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